重医附属儿童医院牵头！全球首个长效固定剂量RSV预防单抗获批

6月15日，记者从重庆医科大学附属儿童医院获悉，该院呼吸科刘恩梅教授牵头完成国际多中心中国区 IIb/III 期临床试验的长效固定剂量呼吸道合胞病毒(RSV)预防单克隆抗体——克莱罗韦单抗注射液，经国家药品监督管理局优先审评获批上市，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

此前，该药物已于当地时间2025年6月9日，获美国FDA批准上市，是全球首个且唯一一个适用于新生儿和婴儿但无需测量婴儿体重的长效固定剂量RSV预防单抗。

国内外研究表明，RSV是引起急性下呼吸道感染的主要病原体之一，在婴幼儿、特殊健康状态儿童中，病情往往更为严重。全球疾病负担研究显示，RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染的首要病毒病原体，其中1岁以下婴儿的发病率尤为突出，给家庭和社会造成了沉重的负担。RSV具有高度传染性，其流行季节受地理位置和环境气候等因素影响，目前尚无被证实安全有效的药物获批用于针对此病原体的治疗。因此，预防RSV 感染已被世界卫生组织列为全球首要任务之一。

此次获批的背后，离不开全球多中心关键IIb/III期临床试验，中国区共入组449例受试患儿，给药后 5 个月内，克莱罗韦单抗组RSV相关需医疗干预的下呼吸道感染发生率较安慰剂组降低89.6%，RSV相关下呼吸道感染住院率降低100.0%，显著降低了重症RSV感染发生率。

据刘恩梅介绍，克莱罗韦单抗是一款长效单克隆抗体，通过中和RSV的融合蛋白从而预防RSV感染。本产品采用单次固定剂量给药方式，无需根据婴幼儿体重计算给药剂量，临床操作便捷，能显著提升患儿用药的依从性。